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Validação

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AG3 Solutions | Validação

Oque é ?

A validação vai além de apenas cumprir uma exigência regulatória (ANVISA, MAPA, Requisitos legais relacionados a América latina, Europa e EUA). Deve ser estudada e avaliada sobre qual seu impacto dentro:

  • Processo produtivo seja ele farmacêutico, cosmético, correlato e veterinário.
  • Execução da limpeza das formas farmacêutica conhecidas e utilizando qualquer agente de limpeza e/ou sanitizante. 
  • Metodologias analíticas sejam elas compendiais ou não, relacionadas a limpeza ou não.
  • Sistema computadorizados sejam eles: ERP, sistemas legados, sistemas embarcados em equipamentos (Laboratório e Produção).
  • Transporte relacionando-se desde as áreas de armazenamento próprias do cliente até operadores logísticos contratados. Considerando transportes próprios ou contratados com ou sem temperatura controlada.

Sempre tendo como premissa a avaliação da repetibilidade e reprodutibilidade da referência a ser validada. Faz-se nescessário o estreitamento da avaliação, das especificações, funcionalidades técnicas do que estamos validando através de seu monitoramento  e controle de todas as variáveis.

 

Oque oferecemos?

 Oferecemos todos os tipos de validação exigidas pelos requisitos legais e normativos, elaborando todas as documentações exigidas pela legislação vigente seguindo ou não a padronização do SGQ do cliente.

A elaboração de análise de risco e os protocolos e relatórios são documentos obrigatórios quando o assunto é validação. Em circunstâncias especiais são elaboradas documentações especificas principalmente quando tratamos de validação de metodologia analítica e validação de sistemas computadorizados. Nestas duas especialmente utilizamos guias de referências respectivamente Q2A, Q2B, GAMP5 e Referencias ISPE.

 

Referencias de sucesso:

• Validação de processo e limpeza (CASA GRANADO, NOVARTIS, ZAMBON, HYPERA, BECKER, HYPERMARCAS, dentre muitos outras).

• Validação de sistemas computadorizados (ASPEN, HISAMITSU, ABBVIE, UCB, ABBOTT, ALLERGAN, SERVIER, NIVEA, TAKEDA ,ABBOTT, STIEFEL, dentre muitos outras).

• Validação de transporte (ZOETIS, ALCON, NOVARTIS, RV IMOLA, APSEN, FRESENIUS, SANOFI, RV IMOLA, TRANSNASIF, TEMPLOG, dentre muitos outras).

• Validação de metodologia analítica (ZAMBON, MEDLEY, dentre muitos outras).