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Serviços

Gestão da Qualidade: Oferecemos toda estrutura de documentação relacionada à qualidade, conforme RDCs 017/2010, 016/2013, 047/2013, 048/2013 e 275/2002.

- Elaboração e Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão;

- Adaptação e harmonização às políticas globais, requisitos legais e normativas;

- Resolução e otimização dos processos relacionados ao encerramento de Não Conformidades, Controle de Mudanças e Desvios.

 

Auditorias: Temos auditores da qualidade qualificados que apresentam todo o conhecimento para realizar auditorias em áreas produtivas, instalações técnicas, sistema da qualidade, prestadores de serviços, etc.

- Nacionais: ANVISA, MAPA (Instrução Normativa 13/2013);

- Internacionais: INVIMA, ANMAT, FDA, EMA;

- Normativas (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS18001:2007, ISO 22000:2005);

- Qualificação de Fornecedores, conforme RDCs 017/2010, 016/2013 e 048/2013,

 

Assuntos Regulatórios: Fornecemos todo auxílio para adequações técnicas e regulatórias de acordo com as exigências da vigilância sanitária.

- Joint Ventures;

- Peticionamentos;

- Elaboração e Revisão de Dossiês;

- Relatos Médicos: Farmacovigilância/ Cosmetovigilância/ Tecnovigilância.

 

Qualificação de Equipamentos: Executamos todo o processo de qualificação de equipamentos, em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade.

- Elaboração, Execução e Conclusão de protocolos de qualificação;

- Equipamentos relacionados aos processos de produção de todas as formas farmacêuticas (líquida, sólida, semissólida, aerosol, injetável, pós, entre outras);

- Utilidades relacionadas ao processo (HVAC, PW, WFI, Ar comprimido, vapor puro, entre outras);

- Qualificações Térmicas (Estufas, Autoclaves, Câmaras Climáticas, Depósitos).

 

Transferência de Tecnologia:  Consultoria a empresas que buscam fazer negócios no Brasil. Resoluções de problemas e melhorias dos processos produtivos (Troubleshooting). Fornecemos toda estrutura de apoio à transferência e inovação de tecnologias de acordo com as exigências da vigilância sanitária abrangendo todo o ciclo de vida de um produto.

- Inter ou Intra países;

- Parte regulatória;

- Parte estratégica.

 

Projetos de Serialização e Rastreabilidade: Apresentamos soluções tecnológicas para a cadeia de controle completa, integrando os dados de serialização e rastreabilidade.

- Elaboração, Execução e Conclusão de protocolo de validação de sistemas de serialização e rastreabilidade;

- Gerenciamento do projeto de instalação desta tecnologia, conforme prediz RDC 054/2013;

- Assessoria e suporte para todas as operações.

 

Validações: Oferecemos todos os tipos de validação exigidos pelas indústrias, realizando os estudos de forma criteriosa, com o objetivo de assegurar que todo o sistema atenda as especificações farmacêuticas.

- Processos Produtivos;

- Limpeza;

- Métodos Analíticos;

- Transporte de Produto;

- Sistemas Computadorizados.

 

Capacitação: Implementamos um conjunto de conteúdos a fim de trazer para os profissionais capacitação, aperfeiçoamento, aprimoramento e atualização de conhecimentos.

- Treinamentos presenciais: teórico e prático;

- EAD (Educação à Distância): plataforma e estúdio próprios, treinamento em vídeo sob demanda. / Tecnologia e metodologia de ensino da Educa Virtual D.I.C.A.: https://www.youtube.com/watch?v=G7ab6Rnsbeg

- TOTEM: https://www.youtube.com/watch?v=rIJNsmx3r6Q

 

Gestão de Riscos: Oferecemos o processo completo de gerenciamento de riscos, desde o planejamento até o controle dos mesmos, a fim de proteger e criar valor para as organizações.

- Elaboração, Execução e Conclusão de todo o processo, conforme ISO 31000:2009.