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Serviços

Gestão da Qualidade:

AG3 Solutions | Gestão da qualidade

Oque é ?

Como o nome já indica, a gestão de qualidade é uma gerência focada na qualidade da produção, processos e serviços de determinada instituição. Tem o objetivo de dirigir e controlar uma organização, no sentido de viabilizar melhorias nos produtos e serviços oferecidos, de forma a garantir satisfação completa das necessidades dos clientes, até mesmo superando suas expectativas.

 

Oque oferecemos ?

Fornecimento de mão de obra qualificada para garantia da qualidade no atendimento as suas rotinas, relacionadas principalmente a:

• Elaboração e revisão de processos operacionais padrão.

• Resolução de não conformidades.

• Gerenciamento de controle de mudanças (BRR), (PNR).

• cGMP relacionado aos requisitos legais nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, INVIMA, IMEA).

 

Fornecimento de mão de obra qualificada para controle de qualidade no atendimento as suas rotinas, relacionadas principalmente a:

 Analises de bancada para atendimento de rotina de laboratório fisicoquimicas e microbiológicos.

• Disponibilização de mão de obra especializada para a área de estabilidade.

• Fornecimento de profissionais especializados em validação de metodologias analíticas relacionadas a ER899, Q7, Q8 E Q9.

 

Trabalhos de Sucesso:

• Fornecimento de mão de obra para gestão da qualidade (ZOETIS, NOVARTIS, BD, CSL BEHRING, INTITUTO BUTANTAN, FARMARIN, INSTITUTO BIOLÓGICO, dentre muitos outros).

• Realização de treinamentos cGMP (UCB, IPEN, IPT, VILAS BOAS, ASTRAZENECA, AIR LIQUID, GENZYME, dentre muitos outros.)

• Treinamento de formação de auditores internos (ASTRAZENICA, IPEN, MEDLEY, dentre muitos outros.)

 

 

 

 

 

 

 

Auditorias:

AG3 Solutions | Auditorias

Oque é ?

É um exame cuidadoso e sistemático das atividades desenvolvidas em determinada empresa, cujo objetivo é averiguar se elas estão de acordo com as planejadas e/ou estabelecidas previamente, se foram implementadas com eficácia e adequadas (em conformidade) à consecução dos objetivos.

As auditorias podem ser classificadas em: Auditoria Externa ou Auditoria Interna.

 

Oque oferecemos ?

A AG3 possui excelência na realização de auditorias dentro das principais indústrias reguladas pela ANVISA e MAPA. Nosso diferencial é um quadro de auditores com + de 25 anos de experiência nas áreas farmacêutica, cosmética, veterinária e produtos médicos.

• Elaboração de relatórios detalhados sempre acompanhados com seu respectivo plano de ação, com recomendações da consultoria com relação as oportunidades de melhorias encontradas durante o processo.

• Farta experiência na execução em auditorias internacionais (AMÉRICA LATINA, EUROPA, EUA)

• Parceria com empresas norte americanas especializadas em auditorias FDA.

• Elaboração de relatórios detalhados sempre acompanhados com respectivo plano de ação, com as recomendações da consultoria com relação as oportunidades de melhoria encontradas durante o processo.

 

Trabalhos de Sucesso:

• Realização de mais 150 auditorias em mais de 12 anos de história (autorias regulatórias e normativas) nas empresas: (MEDLEY, DUPONT, RHODIA QUÍMICA, RHODIA TÊXTIL, ASTRAZENECA, SANOFI GENZYME, CHIESI, GENOMA)

 

 

 

 

 

 

Assuntos Regulatórios:

Fornecemos todo auxílio para adequações técnicas e regulatórias de acordo com as exigências da vigilância sanitária:

• Projetos de relacionados a MAH (Marketing autorization holder para produtos vindos de outros países).

• Registro de produtos médicos conforme requisitos legais da ANVISA e INMETRO.

 Registro de produtos farmacêuticos e cosméticos da ANVISA.

• Peticionamento

• Elaboração e Revisão de Dossiês

• Relatos Médicos: Farmacovigilância/ Cosmetovigilância/ Tecnovigilância.

 

Trabalhos de Sucesso: 

• Rotinas de registros para produtos médicos (MEDTRONIC)

• Auditoria e dossiê de produtos (NOVARTIS)

• Elaboração de sistema de gestão da qualidade relacionado a assuntos regulatórios (CSL BEHRING).

 

Depoimentos: Estamos preparando para você...

 

 

 

 

 

Qualificação de Equipamentos:

AG3 Solutions | Qualificação de equipamentos

Oque é ?

 Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

 

Oque oferecemos ?

Executamos todo o processo de qualificação de equipamentos, em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade.

 • Elaboração, Execução e Conclusão de protocolos de qualificação

 • Equipamentos relacionados aos processos de produção de todas as formas farmacêuticas (líquida, sólida, semissólida, aerossol, injetável, pós, entre outras).

 • Utilidades relacionadas ao processo (HVAC, PW, WFI, Ar comprimido, Vapor puro, entre outras).

 • Qualificações Térmicas (Estufas, Autoclaves, Câmaras Climáticas, Depósitos).

 

Trabalhos de Sucesso: 

• Qualificação de Equipamentos de embalagem e produção de sólidos (EMS).

• Qualificação de equipamentos relacionados a geração de gases especiais (AIR LIQUIDE).

• Qualificação de equipamentos relacionados a produção de radiofarmacos (IPEN, VILAS BOAS).

• Qualificação de equipamentos de embalagem (ZAMBON, ASTRAZENECA, STIEFEL).

• Qualificação de equipamentos de produção de líquidos (ADV).

• Qualificação de equipamentos controle de qualidade (BIMEDA, ALLERGAN).

• Qualificação de equipamentos de produção de sólidos e injetáveis (NOVARTIS, ASPEN).

• Qualificação de equipamentos relacionados a biotecnologia (CEVA).

• Qualificação de utilidades (TEUTO, IPEN, INSTITUTO BIOLÓGICO, NOVARTIS, CSL BEHRING).

 

 

 

 

 

Validações:

AG3 Solutions | Validação

Oque é ?

A validação vai além de apenas cumprir uma exigência regulatória. Ela deve ser estudada e avaliada sobre qual seu impacto no sistema como um todo e quanto de recursos é justificado investir em tal ferramenta. Tais recursos devem ser justificados dentro do retorno esperado decorrente da monitoração do processo não sendo cabíveis como um forma de melhoria de investimentos não compatíveis com o retorno esperado.

 

Oque oferecemos ?

 Oferecemos todos os tipos de validação exigidos pelas indústrias, realizando os estudos de forma criteriosa, com o objetivo de assegurar que todo o sistema atenda as especificações farmacêuticas.

• Processos Produtivos.

• Limpeza.

• Métodos Analíticos.

• Transporte de Produto.

• Sistemas Computadorizados.

 

Trabalhos de Sucesso:

• Validação de processo e limpeza (CASA GRANADO, NOVARTIS, ZAMBON, HYPERA).

• Validação de sistemas computadorizados (ASPEN, HISAMITSU, ABBVIE, UCB, ABBOTT, ALLERGAN, SERVIER, NIVEA).

• Validação de transporte (ZOETIS, ALCON, NOVARTIS, RV IMOLA, APSEN, FRESENIUS, SANOFI).

• Validação de metodologia analítica (ZANBON).