Contate-nos: contato@ag3solutions.com.br | Fone: 11 2371-2707 / 11 5185-4497 | |

Serviços

Gestão da Qualidade:

Fornecimento de mão de obra qualificada para garantia da qualidade no atendimento as suas rotinas, relacionadas principalmente a:

• Elaboração e revisão de processos operacionais padrão.

• Resolução de não conformidades.

• Gerenciamento de controle de mudanças (BRR), (PNR).

• cGMP relacionado aos requisitos legais nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, INVIMA, IMEA).

 

Fornecimento de mão de obra qualificada para controle de qualidade no atendimento as suas rotinas, relacionadas principalmente a:

 Analises de bancada para atendimento de rotina de laboratório fisicoquimicas e microbiológicos.

• Disponibilização de mão de obra especializada para a área de estabilidade.

• Fornecimento de profissionais especializados em validação de metodologias analíticas relacionadas a ER899, Q7, Q8 E Q9.

 

Trabalhos de Sucesso:

• Fornecimento de mão de obra para gestão da qualidade (ZOETIS, NOVARTIS, BD, CSL BEHRING, INTITUDO BUTANTÃ, FARMARIM, INSTITUDO BIOLÓGICO, dentre muitos outros).

• Realização de treinamentos cGMP (UCB, IPEN, IPT, VILAS BOAS, ASTRAZENECA, AIR LIQUID, GENZYME, dentre muitos outros.)

• Treinamento de formação de auditores internos (ASTRAZENICA, IPEN, MEDLEY, dentre muitos outros.)

 

 

Depoimentos: Estamos preparando para você...

 

 

 

 

 

Auditorias:

A AG3 possui excelência na realização de auditorias dentro das principais indústrias reguladas pela ANVISA e MAPA. Nosso diferencial é um quadro de auditores com + de 25 anos de experiência nas áreas farmacêutica, cosmética, veterinária e produtos médicos.

• Elaboração de relatórios detalhados sempre acompanhados com seu respectivo plano de ação, com recomendações da consultoria com relação as oportunidades de melhorias encontradas durante o processo.

• Farta experiência na execução em auditorias internacionais (AMERICA LATINA, EUROPA, EUA)

• Parceria com empresas norte americanas especializadas em auditorias FDA.

• Elaboração de relatórios detalhados sempre acompanhados com respectivo plano de ação, com as recomendações da consultoria com relação as oportunidades de melhoria encontradas durante o processo.

 

Trabalhos de Sucesso:

• Realização de +150 auditorias em + de 12 anos de história (autorias regulatórias e normativas) nas empresas: (MEDLEY, DUPOMT, RHODIA QUIMICA, RHODIA TEXTIL, ASTRAZENECA, SANOFI GENZYME, CHIESI, GENOMA)

 

 Depoimentos: Estamos preparando para você...

 

 

 

 

 

Assuntos Regulatórios:

Fornecemos todo auxílio para adequações técnicas e regulatórias de acordo com as exigências da vigilância sanitária:

• Projetos de relacionados a MAH (Marketing autorization holder para produtos vindos de outros países).

• Registro de produtos médicos conforme requisitos legais da ANVISA e INMETRO.

 Registro de produtos farmacêuticos e cosméticos da ANVISA.

• Peticionamento

• Elaboração e Revisão de Dossiês

• Relatos Médicos: Farmacovigilância/ Cosmetovigilância/ Tecnovigilância.

 

Trabalhos de Sucesso: 

• Rotinas de registros para produtos médicos (MEDTRONIC)

• Auditoria e dossiê de produtos (NOVARTIS)

• Elaboração de sistema de gestão da qualidade relacionado a assuntos regulatórios (CSL BEHRING).

 

Depoimentos: Estamos preparando para você...

 

 

 

 

 

Qualificação de Equipamentos:

 

Executamos todo o processo de qualificação de equipamentos, em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade.

 • Elaboração, Execução e Conclusão de protocolos de qualificação

 • Equipamentos relacionados aos processos de produção de todas as formas farmacêuticas (líquida, sólida, semissólida, aerossol, injetável, pós, entre outras).

 • Utilidades relacionadas ao processo (HVAC, PW, WFI, Ar comprimido, Vapor puro, entre outras).

 • Qualificações Térmicas (Estufas, Autoclaves, Câmaras Climáticas, Depósitos).

 

Trabalhos de Sucesso: 

• Qualificação de Equipamentos de embalagem e produção de sólidos (EMS).

• Qualificação de equipamentos relacionados a geração de gases especiais (AIR LIQUIDE).

• Qualificação de equipamentos relacionados a produção de radiofarmacos (IPEN, VILAS BOAS).

• Qualificação de equipamentos de embalagem (ZAMBON, ASTRAZENECA, STIEFEL).

• Qualificação de equipamentos de produção de líquidos (ADV).

• Qualificação de equipamentos controle de qualidade (BIMEDA, ALLERGAN).

• Qualificação de equipamentos de produção de sólidos e injetáveis (NOVARTIS, ASPEN).

• Qualificação de equipamentos relacionados a biotecnologia (CEVA).

• Qualificação de utilidades (TEUTO, IPEN, INSTITUTO BIOLÓGICO, NOVARTIS, CSL BEHRING).

 

Depoimentos: Estamos preparando para você...

 

 

 

 

 

Validações:

Oferecemos todos os tipos de validação exigidos pelas indústrias, realizando os estudos de forma criteriosa, com o objetivo de assegurar que todo o sistema atenda as especificações farmacêuticas.

• Processos Produtivos.

• Limpeza.

• Métodos Analíticos.

• Transporte de Produto.

• Sistemas Computadorizados.

 

Trabalhos de Sucesso:

• Validação de processo e limpeza (CASA GRANADO, NOVARTIS, ZAMBON, HYPERMARCAS).

• Validação de sistemas computadorizados (ASPEN, HISAMITSU, ABBVIE, UCB, ABBOTT, ALLERGAN, SERVIER, NIVEA).

• Validação de transporte (ZOETIS, ALCON, NOVARTIS, RV IMOLA, APSEN, FRESENIUS, SANOFI).

• Validação de metodologia analítica (ZANBON).

 

Depoimentos: Estamos preparando para você...