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Qualificação de Equipamentos

Qualificação de Equipamentos

AG3 Solutions | Qualificação de equipamentos

Oque é ?

Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas correspondem as especificações técnicas referenciadas.

Há 3 parametros a serem avaliados dependendo do que será qualificado:

  • Instalação: deve-se avaliar se o equipamento/sistema está corretamente instalado seguindo as referencias e peculiaridades descritas no manual e URS.
  • Operação: deve-se avaliar se o equipamento/sistema opera conforme suas funcionalidades tendo como premissa testes operacionais e de simulação de todos os comandos e demais caracteristicas operacionais.
  • Performance/Desempenho: Deve-se avaliar se o equipamento/sistema consegue atingir as condições preconizadas e exigidas pelo processo no qual este equipamento/sistema faz parte.

 

Oque oferecemos ?

Executamos todo o processo de qualificação em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da legais, normativos e até mesmo globais, atraves da elaboração de: 

• Especificações técnicas e funcionais.

• Requerimentos do usuário (URS).

• FAT e SAT.

• Protocolos de qualificação, instalação, operação e desempenho.

• Folhas de teste que comprovem a execuação do protocolo (Apendices e anexos). 

• Conclusão atraves dos relatórios finais.

• Equipamentos relacionados aos processos de produção de todas as formas farmacêuticas (líquida, sólida, semissólida, aerossol, injetável, pós, entre outras).

• Utilidades relacionadas ao processo (HVAC, PW, WFI, Ar comprimido, Vapor puro, entre outras).

• Qualificações Térmicas (Estufas, Autoclaves, Câmaras Climáticas, Depósitos).

 

Trabalhos de Sucesso: 

• Qualificação de Equipamentos de embalagem e produção de sólidos (ASTRAZENECA, ZAMBON, CSL BEHRING, EMS, TAKEDA, LIBBS, dentre muitos outras).

• Qualificação de equipamentos relacionados a geração de gases especiais (AIR LIQUIDE, dentre muitos outras).

• Qualificação de equipamentos relacionados a produção de radiofarmacos (IPEN, VILAS BOAS, IEN, dentre muitos outras).

• Qualificação de equipamentos de embalagem (ZAMBON, ASTRAZENECA, STIEFEL, dentre muitos outras).

• Qualificação de equipamentos de produção de líquidos (ADV, ZAMBON, EMS,TAKEDA, BLANVER, dentre muitos outras).

• Qualificação de equipamentos controle de qualidade (BIMEDA, ALLERGAN, BLANVER, dentre muitos outras).

• Qualificação de equipamentos de produção de injetáveis (NOVARTIS, ASPEN, TAKEDA, IPEN, FRESENIUS, dentre muitos outras).

• Qualificação de equipamentos relacionados a biotecnologia (INSTITUTO BUTANTAN, LIBBS, CEVA, dentre muitos outras).

• Qualificação de utilidades (TEUTO, IPEN, INSTITUTO BIOLÓGICO, NOVARTIS, CSL BEHRING, dentre muitos outras).