Contate-nos: contato@ag3solutions.com.br | Fone: 11 2371-2707 |

Assuntos Regulatórios

Assuntos regulatórios

AG3 Solutions | Assuntos Regulatórios


Oque é?

São praticas de cunho legal onde atraves da elaboração de documentos de referencia (dossies) realiza-se o registro de um produto seja ele farmaceutico, correlato, cosmético e veterinario.

Trata-se da área onde temos a maior variabilidade de exigencias legais a serem seguidas tendo ligação direta com o tipo de produto a ser registrado a origem onde o mesmo foi produzido e as referencias globais, se aplicavel.

 

Oque fornecemos:

Fornecemos todo auxílio para adequações técnicas e regulatórias de acordo com as exigências da vigilância sanitária:

• Projetos de relacionados a MAH (Marketing autorization holder para produtos vindos de outros países).

• Registro de produtos médicos conforme requisitos legais da ANVISA e INMETRO.

 Registro de produtos farmacêuticos e cosméticos da ANVISA.

• Peticionamento

• Elaboração e Revisão de Dossiês

• Relatos Médicos: Farmacovigilância/ Cosmetovigilância/ Tecnovigilância.

 

Trabalhos de Sucesso: 

• Rotinas de registros para produtos médicos (MEDTRONIC, BD, dentre muitas outras).

• Auditoria e dossiê de produtos (NOVARTIS, dentre muitas outras).

• Elaboração de sistema de gestão da qualidade relacionado a assuntos regulatórios (CSL BEHRING, dentre muitas outras).