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Nova regra permite a comercialização de medicamentos com canabidiol e THC

   A atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido, foi publicada nesta segunda-feira (5/12) no Diário Oficial da União O texto incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro. A decisão foi tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada na terça (22/11).  

   A portaria foi atualizada tendo em vista a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição. Apesar de o processo de registro não ter chegado ao fim, a atualização da regra faz uma adequação necessária para o caso de algum medicamento com THC ou canabidiol chegar ao Brasil. 

   “Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se está havendo algum desvio ou abuso na prescrição”. 

   O medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) e será comercializado com as mesmas regras de prescrição que atualmente são utilizadas para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos de uso médico, com receituário especial e registro dos dados do prescritor e do comprador em sistema especial de monitoramento da Anvisa. 

   Como o THC é derivado da Cannabis sativa, ou seja, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário determinar os controles aos quais os medicamentos registrados devem ser submetidos.